Buenos días,

Actualmente me han encargado diseñar y documentar todo lo necesario
para la validación de software moderado orientado al diagnostico bajo FDA.

Tal como me indica en el documento "guidance for the content of
premarket submissions for software contained in medical device" debo
dar una descripción de las actividades de validación verificación y
testing a nivel de testeo unitario, integración y sistema. Además, me
indica que debo dar protocolo de testeo a nivel de sitema, criterios
de pass/fail y resultados.

Me preguntaba si alguien del grupo tiene conocimientos sobre
presentación de documentación para la FDA y si puede indicarme si con
el MASTER TEST PLAN y la definición de la estrategia de testo sería
suficiente.

Muchas gracias.

Un saludo.